Sostituzione transcatetere della valvola aortica con una valvola con palloncino espandibile nei pazienti a basso rischio
Tra i pazienti con stenosi aortica a rischio intermedio o alto di morte per intervento chirurgico, gli esiti principali con la sostituzione della valvola aortica per via transcatetere ( TAVR ) e la sostituzione chirurgica della valvola aortica sono simili.
Non vi sono prove sufficienti per quanto riguarda il confronto delle due procedure nei pazienti a basso rischio.
Sono stati assegnati in modo casuale i pazienti con stenosi aortica grave e basso rischio chirurgico a sottoporsi a TAVR con posizionamento transfemorale di una valvola espandibile con palloncino o a un intervento chirurgico.
L'endpoint primario era un composito di morte, ictus o riospedalizzazione a 1 anno.
Sia il test di non-inferiorità ( con un margine prespecificato di 6 punti percentuali ) sia il test di superiorità sono stati eseguiti nella popolazione trattata.
In 71 Centri, 1.000 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione.
L'età media dei pazienti era di 73 anni e il punteggio medio di rischio STS ( Society of Thoracic Surgeons ) era dell'1.9% ( con punteggi compresi tra 0 e 100% e punteggi più alti che indicavano un rischio maggiore di morte entro 30 giorni dalla procedura ).
La stima di Kaplan-Meier del tasso di endpoint composito primario a 1 anno è stata significativamente inferiore nel gruppo TAVR rispetto al gruppo operatorio ( 8.5% vs 15.1%, differenza assoluta, -6.6 punti percentuali, P minore di 0.001 per non-inferiorità; hazard ratio, HR=0.54; P=0.001 per superiorità ).
A 30 giorni, TAVR ha determinato un tasso inferiore di intervento chirurgico ( P=0.02 ) e tassi più bassi di morte o ictus ( P=0.01 ) e fibrillazione atriale di nuova insorgenza ( P minore di 0.001 ).
La TAVR ha anche comportato una ospedalizzazione indice più breve rispetto alla chirurgia ( P minore di 0.001 ) e un rischio inferiore di un esito sfavorevole del trattamento ( morte o basso punteggio alla scala KCCQ ( Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ) a 30 giorni ( P minore di 0.001 ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nelle principali complicanze vascolari, nuove inserzioni di pacemaker permanenti o rigurgito paravalvolare moderato o grave.
Tra i pazienti con grave stenosi aortica a basso rischio chirurgico, il tasso del composito di morte, ictus o riospedalizzazione a 1 anno è risultato significativamente inferiore con TAVR rispetto alla chirurgia. ( Xagena2019 )
Mack MJ et al, N Engl J Med 2019; 380: 1695-1705
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